Peredaran Obat Ranitidin Ditarik BPOM Lakukan Monitoring

Badan POM menginstruksikan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk obat yang mengandung ranitidin untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.

22
Kepala Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) di Denpasar, I Gusti Ayu Adhi Aryapatni.

Denpasar (bisnisbali.com) –Badan POM menginstruksikan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk obat yang mengandung ranitidin untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran. Waktu penarikan secara sukarela ini adalah 80 hari kerja semenjak perintah ini diberikan yaitu pada 4 Oktober lalu.

Kepala Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) di Denpasar, I Gusti Ayu Adhi Aryapatni,  mengatakan penarikan dilakukan sehubungan dengan adanya informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration(US FDA) dan European Medicine Agency (EMA). Intruksi ini juga berlaku di Bali dan untuk itu pihaknya terus melakukan monitoring proses penarikan produk secara sukarela sesuai dengan batas waktu yang diberikan.
Ia melanjutkan, masing-masing industri farmasi akan melakukan pengujian kembali  untuk memastikan apakah produknya mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) di atas ambang batas. ”Sampai hasil pengujian ini ada hasilnya, produk tidak boleh diproduksi dan diedarkan,” tuturnya.

Menurut Aryapatni, ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.  Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi. ”Namun saat ini dengan semakin majunya teknologi dan berkembangnya penelitian, diketahui jika dalam obat yang mengandung ranitidin ditemukan cemaran NDMA,” ujarnya.
Cemaran NDMA ditemukan dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 nanogram/hari (acceptable daily intake). Obat bersifat karsinogenik jika mengandung NDMA di atas ambang batas ini serta dikonsumsi secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
Sementara bagi masyarakat yang mendapatkan terapi pengobatan ranitidin menurut Aryapatni tidak perlu resah. Sebab, konsumsi ranitidin tidak semerta-merta langsung menimbulkan kanker. ”Apabila cemaran NDMA melebihi ambang batas dan dikonsumsi dalam jangka waktu yang lama barulah bisa menimbulkan kanker,” jelasnya.

Ia melanjutkan jika masyarakat ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin bisa berkonsultasi oleh dokter atau apoteker mengenai tindak lanjut maupun obat pengganti yang memiliki efek penyembuhan yang sama. *pur

BAGIKAN